注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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文章出處:線上課程 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2019-08-28
說明:目前公司暫不開公開課,可以去企業(yè)進(jìn)行上門培訓(xùn)服務(wù)
【培訓(xùn)背景】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號(hào))中規(guī)定:自2016年1月1日起
自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求
【適合人員】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員,管理者代表
【培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)】2-3天
【培訓(xùn)收益】通過培訓(xùn),使參加培訓(xùn)人員了解GMP的規(guī)范要求
【培訓(xùn)內(nèi)容】
1. 法規(guī)體系介紹 2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查方式 3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)無菌產(chǎn)品檢查指導(dǎo)原則重點(diǎn)條款及理解 4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則無菌產(chǎn)品其它條款及理解 | 5. 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品凈化廠房硬件要求(空調(diào)系統(tǒng),純化水系統(tǒng) ,工藝用氣 、設(shè)備與設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 、滅菌與包裝設(shè)備等) 6. 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)證及驗(yàn)證方法 7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告介紹 | 8. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告介紹 9. 案例講解 10. 答疑 |
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