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醫(yī)療器械潔凈廠房建設及驗收重點（一）
文章出處：線上課程 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程；而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中也有規(guī)定，應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。在相應產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查指導原則（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》）中，則對潔凈廠房的相應指標（如潔凈度、壓差等）做出了明確規(guī)定。
深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了眾多無菌&植入性醫(yī)療器械注冊輔導的成功案例，這其中就少不了潔凈廠房設計輔導。一直關(guān)注我們的朋友可能還記得，去年我們給大家培訓過《潔凈廠房的檢測要求及驗證》（點擊視頻號可觀看回放），本期培訓在去年的課程基礎(chǔ)上進一步展開，給大家講一講潔凈廠房的建設及驗收過程。
5月18日下午3點，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗，曾主導過多個無菌植入性醫(yī)療器械廠房建設的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械潔凈廠房建設及驗收重點（一）》，培訓內(nèi)容包括園區(qū)選擇規(guī)劃、設計/施工單位開發(fā)與選擇、用戶需求說明書準備、施工條件考察等 金飛鷹直播培訓簡介 金飛鷹直播培訓 此前我們已為大家?guī)?/span>新版醫(yī)療器械生物學評價 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，有潔凈廠房需求的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯過了哦！
，是每周一次的固定培訓欄目
，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問
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、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊
、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計39次培訓課程
，接下來的幾期培訓內(nèi)容預告如下（注：所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約）：
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