第二類獨(dú)立軟件首次注冊申報(bào)資料要求

作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品

，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須要辦理注冊/備案方可合規(guī)上市銷售

，而在辦理注冊/備案時(shí)，就必須按規(guī)定提交注冊申報(bào)資料

。這一資料旨在證明該器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求

，同時(shí)還必須包含器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息，資料準(zhǔn)備的完整性及合規(guī)性直接關(guān)系著產(chǎn)品獲證的進(jìn)度

。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》附件5《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》要求

，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料共包括六大部分的內(nèi)容，每一部分內(nèi)容又包括很多小節(jié)

，因此對于無注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說

，這些資料的準(zhǔn)備是一個(gè)極為繁瑣且極具挑戰(zhàn)的過程，必須由專業(yè)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)

，方能高效推進(jìn)產(chǎn)品獲證過程

。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)17年，金飛鷹已為3000+企業(yè)提供過專業(yè)高效的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)服務(wù)

，輔導(dǎo)的產(chǎn)品范圍包括但不限于有源產(chǎn)品

、無源產(chǎn)品、義齒

、軟件

、IVD等，在醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊領(lǐng)域積累了極為豐富的輔導(dǎo)案例

，如PACS軟件

、認(rèn)知功能障礙檢查與矯正軟件、生理參數(shù)管理軟件等

。

軟件產(chǎn)品作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，其申報(bào)流程與普通產(chǎn)品一致，但申報(bào)資料又有較多不同

，因此我們策劃了一期課程

，專門給大家講講第二類獨(dú)立軟件首次注冊申報(bào)資料要求。

3月7日下午3點(diǎn)

，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

，在醫(yī)用軟件注冊方面有著豐富輔導(dǎo)案例的何老師

，給大家?guī)怼兜诙惇?dú)立軟件首次注冊申報(bào)資料要求》

，將第二類獨(dú)立軟件注冊時(shí)每一版塊的申報(bào)資料一一細(xì)化講解，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦

！

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金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)72次線上培訓(xùn)課程

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