醫(yī)療器械注冊(cè)入門知識(shí)分享-生物學(xué)評(píng)價(jià)

?醫(yī)療器械注冊(cè)入門知識(shí)系列課程【第四期】來啦~

前三期我們跟大家分享了分類規(guī)則、產(chǎn)品命名規(guī)則及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/a>

，得到了粉絲們的廣泛好評(píng)，本期我們繼續(xù)給大家安排了醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容

，依然是最基礎(chǔ)的醫(yī)療器械注冊(cè)入門知識(shí)

，特別適合剛?cè)胄械呐笥褌儯信d趣的記得識(shí)別上方海報(bào)二維碼預(yù)約哦~

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械

，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

。總的來說

，生物學(xué)評(píng)價(jià)是一種風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

，企業(yè)自產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)就應(yīng)考慮其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的選擇

、生產(chǎn)工序的設(shè)定等

。而在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)作為研究資料中的一項(xiàng)進(jìn)行提交

，以確保產(chǎn)品的安全性

。那么，企業(yè)在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)可參考的標(biāo)準(zhǔn)及指南都有哪些

，又有哪些重要關(guān)注點(diǎn)呢

？

8月22日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師

，有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師

，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)講解》，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則

、規(guī)章/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)指南

、技術(shù)審評(píng)基本要求、常見問題分析

，大家千萬不要錯(cuò)過了

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，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

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