ISO/IEC 17025:2017標準解讀（一）

金飛鷹培訓(xùn) 注冊自檢標準解讀

金飛鷹線上直播課【第99期】來啦

本次主題是ISO 17025標準相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預(yù)約
開播時會有提醒哦

醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告

，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條提到

，“產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人

、備案人的自檢報告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?/span>

在此基礎(chǔ)上

，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作

。

作為一項重要的注冊自檢參考文件

，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求

，其中“自檢能力要求”中提到

，“注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力

，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施?div id="d48novz" class="flower left">

！钡趯嶋H應(yīng)用時企業(yè)還是會有不少問題

，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求
？

根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗

，結(jié)合《規(guī)定》要求，企業(yè)自檢實驗室應(yīng)按照ISO/IEC 17025《測試和校準實驗室能力的通用要求》要求實施

，因而此次我們給大家安排了ISO/IEC 17025標準解讀的課題

，因內(nèi)容較多，本課題將分為兩期來講

，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)一定不要錯過了~

9月26日下午3點
，金飛鷹高級項目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作20年

，精通國際&國內(nèi)各項醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的婁老師

，給大家?guī)怼禝SO/IEC 17025:2017標準解讀（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念

、術(shù)語和定義等

、管理要求、結(jié)構(gòu)要求

、資源要求

，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標準

、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊

、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計98次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號

，請大家持續(xù)關(guān)注哦

！

劃重點

！

往期直播培訓(xùn)課程支持回放，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號并點擊視頻號主頁

，即可查看“直播回放”哦~

往期精彩推薦

新版醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062解讀

無源美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品全面解析（一）

非預(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認證

FDA 510(k)注冊及審評流程概要

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀

美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品全周期合格要求

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

無源醫(yī)療器械臨床評價實操經(jīng)驗分享

醫(yī)療器械注冊入門知識分享-產(chǎn)品說明書和標簽

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

線上課程

ISO/IEC 17025:2017標準解讀（一）

在線報名預(yù)約