醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)表征研究思路

金飛鷹培訓(xùn) 研究資料化學(xué)表征

金飛鷹線上直播課【第103期】來(lái)啦

本次主題是化學(xué)表征相關(guān)內(nèi)容

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眾所周知

，對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，是應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的

。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)全面的過(guò)程

，需要綜合考慮醫(yī)療器械的材料表征、包裝及化學(xué)物理性能

，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性

。

這其中

，醫(yī)療器械的化學(xué)表征是指對(duì)醫(yī)療器械中使用的每種材料的化學(xué)組成進(jìn)行詳細(xì)描述和分析，包括識(shí)別和定量材料中的各種化學(xué)成分

，以及可能的添加劑

、殘留物和可提取物。GB/T 16886.18-2022中對(duì)“化學(xué)表征（chemical characterization）”的定義為“通過(guò)信息收集或信息生成來(lái)獲取化學(xué)信息的過(guò)程

，例如

，通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)審或化學(xué)試驗(yàn)?div id="jfovm50" class="index-wrap">！逼淠康氖菫榱嗽u(píng)估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性

，確保其化學(xué)成分不會(huì)對(duì)患者或用戶造成不良影響。

那么到底哪些情形下需考慮材料的化學(xué)表征

？其具體研究思路又是怎樣的呢

？

11月7日下午3點(diǎn)，四川大學(xué)化學(xué)學(xué)院畢業(yè)

、有著十多年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的唐老師

，給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)表征研究思路》，培訓(xùn)內(nèi)容包括化學(xué)表征在生物學(xué)評(píng)價(jià)中的意義

、化學(xué)表征的定義及目的

、化學(xué)表征的步驟、化學(xué)表征的常見(jiàn)方法

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