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醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，需嚴(yán)格按法規(guī)要求準(zhǔn)備一系列申報資料，而注冊情形也分為首次注冊、變更注冊及延續(xù)注冊三種情形，因此
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醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊申報資料要求及常見問題分享
文章出處：線上課程 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-19
金飛鷹線上直播課【第104期】來啦
本次主題是變更/延續(xù)注冊相關(guān)內(nèi)容
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，在此前分享過的產(chǎn)品分類規(guī)則、命名規(guī)則
、研究資料等醫(yī)療器械注冊入門知識基礎(chǔ)上
，本期再重點跟大家分享一下變更及延續(xù)注冊。有關(guān)變更及延續(xù)注冊
，相關(guān)法規(guī)要求如下：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條
已注冊的第二類 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的 金飛鷹直播培訓(xùn)簡介 金飛鷹直播培訓(xùn) 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn) 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。，又有哪些注意事項呢？本期培訓(xùn)一一給你解答！，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗的文老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械變更/延續(xù)注冊申報資料要求及常見問題分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、變更/延續(xù)注冊概述&流程、常見問題分析與建議，在講解變更及延續(xù)注冊基礎(chǔ)知識的同時，還會跟大家分享申報過程中的常見問題及應(yīng)對策略，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦！，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計103次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題
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