光電類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

金飛鷹線上直播課【第108期】來(lái)啦

本次主題是光電類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)醫(yī)療器械在臨床實(shí)踐中的使用效果、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和評(píng)價(jià)的過(guò)程。它是醫(yī)療器械研發(fā)和上市過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一

，對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康具有重要意義

。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外

，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案

，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

。”

根據(jù)金飛鷹近18年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目

，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)

。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們跟大家分享過(guò)幾期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)可觀看回放）

，那么本期培訓(xùn)

，我們?cè)趲Т蠹乙黄?strong style="-webkit-tap-highlight-color: transparent;outline: 0px;">回顧臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，主要偏向于光電類(lèi)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)

，結(jié)合我們輔導(dǎo)過(guò)的光電類(lèi)產(chǎn)品案例進(jìn)行講解

，從而給此類(lèi)企業(yè)臨床評(píng)價(jià)提供更多實(shí)用參考。

12月19日下午3點(diǎn)

，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理

、從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作近十年的吳老師給大家?guī)?lái)《光電類(lèi)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景介紹

、如何制定臨床評(píng)價(jià)策略

、同品種醫(yī)療器械的選擇要點(diǎn)、光電類(lèi)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的格式與規(guī)范

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，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)

。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)107次線上培訓(xùn)課程

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