QSR 820現(xiàn)場審核應對技巧

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第128期】來啦

本次主題是QSR 820體系相關內(nèi)容

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QSR 820作為美國FDA對醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的核心法規(guī)要求，是醫(yī)械產(chǎn)品在美國銷售必須遵守的“黃金標準”

。該法規(guī)從設計控制、生產(chǎn)過程

、設備驗證到供應商管理等全生命周期進行規(guī)范

，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認企業(yè)體系是否符合FDA相關法規(guī)要求

，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)

。

但在金飛鷹的日常輔導過程中我們發(fā)現(xiàn)

，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查

，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主

，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高

，疏于體系的建立與維護

，導致在實際運營中埋下重大合規(guī)隱患。

而根據(jù)FDA最新規(guī)定

，F(xiàn)DA宣布擴大對外國生產(chǎn)設備的非預先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排

，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預警”飛行檢查

。

沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內(nèi)有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說

，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護好QSR 820體系

，才能從容應對FDA的突擊檢查。在此背景下

，我們特別策劃了QSR 820系列培訓主題

，繼上一期QSR 820法規(guī)框架全解析后，本次將深入講解FDA現(xiàn)場檢查應對策略

，為企業(yè)提供切實可行的實操指導

。

7月3日下午3點

，金飛鷹資深體系輔導老師

、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820現(xiàn)場審核應對技巧》

，他將從QSIT（質(zhì)量體系檢查技術）的基本介紹出發(fā)，深入解析FDA現(xiàn)場檢查的核心要點

。在此基礎上

，本次課程還將給出企業(yè)在檢查前及檢查后的準備事項及應對策略，為企業(yè)應對FDA檢查打下堅實基礎

。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓

，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準

、醫(yī)療器械軟件注冊

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計127次線上培訓課程

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