二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑），注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)
3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
- 立即咨詢(xún)
-
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
400-888-7587
? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：
1
、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑），注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)。23
（1）住所位于廣州、深圳
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品
（3）應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估
（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范
（6）質(zhì)量誠(chéng)信良好
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500601
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1.證明性文件
2.體外診斷試劑注冊(cè)變更表
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
5.關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求
6.符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱(chēng) | 解釋說(shuō)明 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的 | 10(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的 | 1(工作日) |
| 到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第八條、第十一條 2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條 、第六十條 | 3. 法律法規(guī)名稱(chēng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào) 第一條 4. 法律法規(guī)名稱(chēng)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 依據(jù)文號(hào)：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào) |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●登記事項(xiàng)變更確認(rèn)
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更資料準(zhǔn)備
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更遞交
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更進(jìn)度跟蹤
五大專(zhuān)屬優(yōu)勢(shì)一站式解決您的問(wèn)題
全面解決您的研發(fā)
團(tuán)隊(duì)規(guī)模
Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專(zhuān)員
實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
practical experience
2000多個(gè)二
專(zhuān)業(yè)翻譯
Professional translation
匯聚7大語(yǔ)種專(zhuān)業(yè)翻譯精英
軟件開(kāi)發(fā)
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)
集團(tuán)供應(yīng)鏈
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)
百家企業(yè)10年長(zhǎng)期信賴(lài)金飛鷹
多次創(chuàng)造二三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
深圳華大基因研究院
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車(chē)?yán)蠋?/p>
深圳/江蘇邁動(dòng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
江蘇無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
- 常用查詢(xún):
- 俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動(dòng)省 更多國(guó)外查詢(xún)>> 中華人民共和國(guó)香港特別行政區(qū)政府 中國(guó)臺(tái)灣 中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國(guó)內(nèi)查詢(xún)>>
- 聯(lián)系我們
-
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
電話(huà)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
020-82177679
微信
微信公眾
小程序
郵箱
617677449@qq.com