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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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、13502837139

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四川：028-68214295

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湖南：0731-22881823

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二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)

、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑

，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)

。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械

，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后

，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案

。）
2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定）

。
3

、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系

，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)

，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外

。

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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》

，管理類(lèi)別為第二類(lèi)

。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后

，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定）

。

3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制

、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系

，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)

，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外

。

4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律

、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求

，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》

、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》

、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》

、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》

、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等

。

5、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)

，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求

，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)

、完整和可溯源

。

6、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文

。根據(jù)外文資料翻譯的

，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文

。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件

。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)

。

7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：

（1）住所位于廣州

、深圳

、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)

、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員

（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品

；

（3）應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理

、上市后事務(wù)等相關(guān)人員

，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職

；

（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力

，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件

；

（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力

，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)

、完整

、可追溯。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015008

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.綜述資料

2.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）

4.主要原材料的研究資料

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

6.分析性能評(píng)估資料

7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評(píng)價(jià)資料

11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求

13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

15.標(biāo)簽樣稿

16.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱(chēng)	其他審查方式	時(shí)限
承諾辦結(jié)時(shí)限	受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后12個(gè)工作日內(nèi)作出決定...	12(工作日)
法定辦結(jié)時(shí)限	受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定...	20(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條

、第十二條

、第十三條

2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條、第四十六條

3. 法律法規(guī)名稱(chēng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)

依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)第一條

4. 法律法規(guī)名稱(chēng)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

依據(jù)文號(hào)：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào)

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品分類(lèi)確定或分類(lèi)申請(qǐng)

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●廠房設(shè)施驗(yàn)證

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證

●產(chǎn)品工藝驗(yàn)證

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒?/p>

●產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)資料遞交

●體系考核輔導(dǎo)與培訓(xùn)

●相關(guān)生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備

、車(chē)間環(huán)境檢驗(yàn)儀器等確定

●GMP體系考核前的預(yù)檢查

●GMP體系考核后的不符合項(xiàng)改善

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)車(chē)間GMP文件編制

●產(chǎn)品SOP文件編制

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