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四川：028-68214295

、15718027946

湖南：0731-22881823

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二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一：
1.抗原

、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的

；
2.檢測(cè)條件

、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目

、指標(biāo)

、試驗(yàn)方法變更的；
4.包裝規(guī)格

、適用機(jī)型變更的

；

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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一：

1.抗原

、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的

；

2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的

；

3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目

、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的

；

4.包裝規(guī)格

、適用機(jī)型變更的；

5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的

；

6.增加預(yù)期用途

，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的

；

7.可能影響產(chǎn)品安全性

、有效性的其他變更。

（二）有以下情形之一的

，不予申請(qǐng)：

1.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變

；

2.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義

；

3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變

。

（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑），證書(shū)在有效期內(nèi)

。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500404

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件

、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.具體變更情況的技術(shù)資料要求

6.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更

? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis

名稱(chēng)	其他審查方式	時(shí)限
承諾辦結(jié)時(shí)限	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	8(工作日)
法定辦結(jié)實(shí)現(xiàn)	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	20(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條

、第十四條

2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條、第五十八條

、第六十一條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●許可事項(xiàng)變更確認(rèn) ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更資料準(zhǔn)備 ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更遞交 ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更進(jìn)度跟蹤

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