FDA企業(yè)注冊
根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業(yè)必須向FDA確認他們進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機構(gòu)或個人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別】。...
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機構(gòu)或個人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別】。...
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