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二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)

申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類

。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

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? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》

，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械

，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案

。）

、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。

、申請人建立與產(chǎn)品研制

、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行

。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)

，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的或符合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識

，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)

、規(guī)章和技術要求

，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》

、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》

、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知

、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

、申請人申請注冊

，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范

，所有數(shù)據(jù)真實

、完整和可溯源。

、申請注冊的資料應當使用中文

。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文

。引用未公開發(fā)表的文獻資料時

，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責

。

、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：

（1）住所位于廣州、深圳

、珠海市轄區(qū)范圍內

，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員

（2）委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品

；

（3）應當配備專職的法規(guī)事務

、質量管理、上市后事務等相關人員

，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗

，并不得相互兼職；

（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力

，有對質量管理體系進行評估

、審核和監(jiān)督的人員和條件；

（5）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力

，確保研制過程規(guī)范

，所有數(shù)據(jù)真實、完整

、可追溯

。

注：納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關人員

、海關高級認證企業(yè)

，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時

，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007

? 申請材料清單 / List of application materials

、醫(yī)療器械注冊申請表

、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

、綜述資料

、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

、臨床評價資料

、產(chǎn)品風險分析資料

9、產(chǎn)品技術要求

、產(chǎn)品注冊檢驗報告

、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

? 辦理依據(jù) / Processing basis

辦理流程

? 辦理時間 / Processing time

名稱	說明	時限
承諾辦結時限	受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后12個工作日內作出決定...	12(工作日)
法定辦結時限	受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定...	20(工作日)
到現(xiàn)場次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條

、第十二條

、第十三條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第五條、第三十六條

3. 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復

依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條

4. 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知

依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

●產(chǎn)品技術要求確認

●產(chǎn)品樣品送檢文件準備

●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設計

●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導

●生產(chǎn)設備及檢驗設備

、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體系考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術文檔建立

●體系考核現(xiàn)場檢查預檢查

●體系考核后不符合項改善

●注冊資料發(fā)補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人制度質量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設計

●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯(lián)絡及技術咨詢

? 結果樣本 / Results the sample

結果樣本

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