法网狙击国语全集

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售

。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

、申請(qǐng)表

、證明性文件

境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的

，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的

，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

。

（2）境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)

、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件

、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料

要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明

。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明

。

（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明

。

（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明

。

（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明

。

（7）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。

（8）其他變化的說(shuō)明

。

、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性

、有效性的影響

，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料

。

、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9、符合性聲明：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）

。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱(chēng)	其他	時(shí)限
受理		5(工作日)
審查	2類(lèi)（60工作日）	3類(lèi)(90工作日)
行政許可決定		20-30(工作日)
送達(dá)		10(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十四條

2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

依據(jù)文號(hào)：（局令第32號(hào)）

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●進(jìn)口注冊(cè)變更條件確認(rèn)

●國(guó)內(nèi)代理人服務(wù)

●進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)外上市有效性核查

●產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)或申報(bào)

●注冊(cè)單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國(guó)外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊(cè)資料申報(bào)

●注冊(cè)資料遞交

●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)

●注冊(cè)專(zhuān)家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢(xún)

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

結(jié)果樣本

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