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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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、13502837139、19146449057

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四川：028-68214295

、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下核發(fā)）

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條

、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地

、環(huán)境條件

、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

，生產(chǎn)

、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的

，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定

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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條

、第十三條要求

，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件

、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)

、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境

。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定

；

（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條

、第八條、第九條、第二十一條要求

，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)

、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

；

（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求

，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求

，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求

，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律

、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600101

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表》

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?/p>

、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4、法定代表人

、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明

，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷

、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖

，主要生產(chǎn)車間布置圖

，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測(cè)復(fù)印件

，標(biāo)明功能間及人物流走向

、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)

、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷

、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件

、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表

、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄

、產(chǎn)品的工藝流程圖

，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備

、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明

、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供符合要求的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬(wàn)級(jí)凈化車間

，萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)試驗(yàn)室

、委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議

13、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲?div id="4qifd00" class="flower right">。?/p>

、委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議

15、委托方專職法規(guī)事務(wù)

、質(zhì)量管理

、上市后事務(wù)人員身份證、學(xué)歷證明

、簡(jiǎn)歷

、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿

17、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

，申請(qǐng)檢查確認(rèn)書

18、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)

，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

19、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量

、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明

、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明

? 辦理依據(jù) / Processing basis

2323231010101

? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis

名稱	說(shuō)明	時(shí)限
法定辦結(jié)時(shí)限	自受理之日起， 30個(gè)工作日（不包括企業(yè)整改時(shí)間），作出行政許可決定。	30(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單確定

●產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)條件確定

●必要時(shí)的無(wú)菌/無(wú)塵條件確定

●商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議的處理

●申報(bào)資料準(zhǔn)備

●申報(bào)資料遞交

●現(xiàn)場(chǎng)檢查前的預(yù)檢查

●現(xiàn)場(chǎng)檢查后的不符合項(xiàng)改善

●生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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