注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139020-82177679
、13602603195四川：028-68214295
、15718027946湖南：0731-22881823
、15013751550
400-888-7587
? 標(biāo)準(zhǔn)簡介 / Conditions
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標(biāo)準(zhǔn)
，用于取代ISO13485:2003版。2011年，為應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO）啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作。與03版標(biāo)準(zhǔn)相比
，新版標(biāo)準(zhǔn)主要出現(xiàn)了以下方面的變化：
變化1 | 以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性，新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個增加到52個； | |||
變化2 | 更加明確適用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。 | |||
變化3 | 加強風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b） | |||
變化4 | 增加對采購及供方控制要求 | |||
| 變化5 | 新增抱怨處理條款 | |||
| 變化6 | 增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 | |||
| 變化7 | 加強了上市后監(jiān)督的要求 | |||
| 變化8 | 增加了形成文件和記錄的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求 。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求 。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處 ，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加 ；新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔 ，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求 。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果 。充分發(fā)揮文件的溝通意圖 、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用 。 | |||
| 變化9 | 增加管理體系有關(guān)過程的要求 ，新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審 、6.3基礎(chǔ)設(shè)施 、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程 、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃 、7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制 、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 、7.5.2產(chǎn)品的清潔 、7.5.4服務(wù)活動、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認 、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 ；新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款： 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 、7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔 、8.2.2抱怨處理 、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告。 | |||
| 變化10 | 術(shù)語的變化，新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個 ，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化 ；新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械” 、“標(biāo)記” 、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語 ，并對其中的“植入性醫(yī)療器械” 、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進行了細化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨” ，并進一步細化了定義 ；刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語；新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語 ，有“授權(quán)代表” 、“臨床評價”、“經(jīng)銷商” 、“進口商” 、“生命周期”、“制造商” 、“醫(yī)療器械族” 、“性能評價”、“上市后監(jiān)督” 、“采購產(chǎn)品” 、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理” 、“無菌屏障系統(tǒng)” 。 | |||
| 變化11 | 修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄，附錄A（資料性附錄） ，YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比 。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作；附錄B（資料性附錄） ，新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比 。因為新版標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶 ，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B ，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行對比。 | |||
同時與2003版標(biāo)準(zhǔn)要求相比
，以下方面仍然得到繼承,如：1.以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)
，在結(jié)構(gòu)上與ISO9001:2000保持一致；在內(nèi)容上不加更改大量引用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求；以過程方法為基礎(chǔ)2.強調(diào)產(chǎn)品的追溯性要求
3.強調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性要求
? 辦理流程 / Processing basis
? 金飛鷹培訓(xùn)服務(wù) / Processing basis
| 序號 | 培訓(xùn)項目 | 顧問階段 | 培訓(xùn)人員 |
1 | ISO13485條文講解與宣貫 | 導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn) | 部門主管 、文件編寫員 |
2 | ISO13485＋文件編寫培訓(xùn) | 系統(tǒng)建立 | 部門主管、文件編寫員 |
3 | 質(zhì)量體系文件實施前培訓(xùn) | 系統(tǒng)建立 | 各部門主管 |
4 | ISO13485和CE | 實施 | 全體人員 |
5 | 內(nèi)審前培訓(xùn) | 實施 | 內(nèi)審員 、相關(guān)部門 |
6 | 管理評審培訓(xùn) | 實施 | 中層管理人員 |
7 | ISO13485實施前總動員培訓(xùn) | 實施 | 相關(guān)人員 |
8 | ISO13485認證前宣貫培訓(xùn) | 取證 | 基層以上管理人員 |
? 金飛鷹項目實施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services
| 項次 | 咨詢內(nèi)容 | 公司參加人員 | 實施時間 | 相關(guān)文件 |
| 1 | 質(zhì)量體系現(xiàn)場初步構(gòu)建質(zhì)量體系框架 ；質(zhì)量職能分配 | 公司最高管理層人員，管理者代表與相關(guān)人員 | 1日 | 1.診斷報告 2.公司組織結(jié)構(gòu)圖 3.質(zhì)量職能分配表 |
| 2 | ISO13485培訓(xùn)及CE撰寫體系文件要點解說 | 公司全體人員 ；文件編寫相關(guān)人員 | 1日 | 培訓(xùn)教材 |
| 3 | 體系文件及技術(shù)文件編寫咨詢輔導(dǎo) | 管理者代表與文件編寫相關(guān)人員 | 2日 | 咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 4 | 體系文件及技術(shù)文件審定會議 | 公司最高管理層人員 ，管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 5 | 體系文件試運行追蹤及研討 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 1.質(zhì)量體系文件 2.咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 6 | 內(nèi)部質(zhì)量審核和糾正改進 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 3日 | 1.內(nèi)審員教材 2.內(nèi)部質(zhì)量審核報告 3.咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 7 | 管理評審 | 公司總經(jīng)理，管理者代表與相關(guān)人員 | 0.5日 | 1.管理評審報告 2.咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 8 | 模擬外部質(zhì)量審核與糾正改進 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 1.模擬外審報告 2.咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 9 | 模擬外部質(zhì)量審核改善結(jié)果審查 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 1日 | 咨詢輔導(dǎo)報告 |
| 10 | 認證前自查與準(zhǔn)備 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 0.5日 | 自查準(zhǔn)備報告 |
| 11 | 正式審核 | 公司全體人員 | 2日 | 1.認證審核計劃 2.認證審核結(jié)論 |
全面解決您的研發(fā)
Team
40多位經(jīng)驗豐富的項目專員
practical experience
2000多個二
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英
Software development
強大的軟件研發(fā)團隊
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu)
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：黃老師
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