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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求

，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件

、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)

、倉儲場地和環(huán)境

。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的

，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定

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? 辦理條件 / Conditions

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條

、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地

、環(huán)境條件

、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境

。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的

，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定

；

（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條

、第九條

、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備

；企業(yè)的生產(chǎn)

、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律

、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量

、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求

，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求

，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求

，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律

、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600102

? 申請材料清單 / List of application materials

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》

、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）

、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明

，學(xué)歷證明或職稱證明

，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

5、生產(chǎn)場地證明文件

，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件

；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖

，有潔凈要求的車間

，需提供潔凈室的合格檢測復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向

、企業(yè)的生產(chǎn)

、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷

、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件

、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表

、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄

、產(chǎn)品的工藝流程圖

，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備

、人員及工藝參數(shù)控制的說明

、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供符合要求的環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間

，萬級凈化檢測試驗室

、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

，申請檢查確認書

、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

? 辦理依據(jù) / Processing basis

147147

? 辦理時間 / Processing time

名稱	說明	時限
法定辦結(jié)時限	自受理之日起， 30個工作日（不包括企業(yè)整改時間），作出行政許可決定。	30(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱：《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù) 》

依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●申報資料準(zhǔn)備

●申報資料遞交

●企業(yè)現(xiàn)有資料審核及補充

●相關(guān)部門與人員培訓(xùn)

●生產(chǎn)現(xiàn)場

、倉庫等布置

●現(xiàn)場檢查前的預(yù)檢查

●現(xiàn)場檢查后的不符合項改善

●生產(chǎn)許可證進度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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