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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152058.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.明性文件

（1）注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

。

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（1）注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明

。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況

，用戶投訴情況及采取的措施

。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表

、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案

。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性

、有效性的影響予以說明

。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）

。

（5）如上市后發(fā)生了召回

，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果

。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的

，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料

。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（1）如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂

，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告

、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中

，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

。

（2）如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的

，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品

、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告

、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

。

8.其他

如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的

，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份

。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時(shí)限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ，可延長10個(gè)工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年

。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的

，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外

，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定

。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)

。有下列情形之一的

，不予延續(xù)注冊：

1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂

，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的

；

3.對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的

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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第32號(hào)）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一

、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定

；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定

；

三

、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定

，按現(xiàn)程序

，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●延續(xù)條件確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●廠房設(shè)施驗(yàn)證

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證

●產(chǎn)品工藝驗(yàn)證

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案備案

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制

●產(chǎn)品SOP文件編制

●體系考核輔導(dǎo)與培訓(xùn)

●相關(guān)生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備

、車間環(huán)境檢驗(yàn)儀器等確定

●GMP體系考核前的預(yù)檢查

●GMP體系考核后的不符合項(xiàng)改善

●注冊證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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