三類醫(yī)療器械首次注冊
申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
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? 辦理條件 / Conditions
申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html
? 申請材料清單 / List of application materials
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
（1）概述
（2）產(chǎn)品描述
（3）型號規(guī)格
（4）包裝說明
（5）適用范圍和禁忌癥
（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
（7）其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料
（1）產(chǎn)品性能研究
（2）生物相容性評價研究
（3）生物安全性研究
（4）滅菌和消毒工藝研究
（5）有效期和包裝研究
（6）動物研究
（7）軟件研究
（8）其他
6.生產(chǎn)制造信息
（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
（2）所生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
（1）注冊檢驗報告
（2）預(yù)評價意見
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
（1）說明書
（2）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 說明 | 時限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。 | 20(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料 。 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報 ●注冊單元確認(rèn) ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計 ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備 、設(shè)施清單確定●無菌或無塵廠房設(shè)施驗證 ●滅菌工藝驗證 | ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓(xùn) ●體系考核申報資料準(zhǔn)備 ●何等考核申報資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 ●體系考核后不符合項改善 | ●注冊資料發(fā)補(bǔ) ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計 ●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項目管理軟件
，可提供軟件定制服務(wù)
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集團(tuán)供應(yīng)鏈
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嚴(yán)選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)
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深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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