三類醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)
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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè) 政府官方原文鏈接: http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152055.html ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials 1 2 3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 4 5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 6 7 8、其他 如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的 ? 辦理流程 / Processing process ? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau 名稱 其他 時(shí)限 受理 3(工作日) 審查 2類(60工作日) 3類(90工作日) 行政許可決定 20(工作日) 送達(dá) 10(工作日) ? 辦理依據(jù) / Processing basis 1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào):(國務(wù)院令第650號(hào))第十五條:醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的 2. 法律法規(guī)名稱:《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》 依據(jù)文號(hào):(局令第32號(hào)) ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services ●延續(xù)注冊(cè)條件確認(rèn) ●國內(nèi)代理人服務(wù) ●進(jìn)口產(chǎn)品國外上市有效性核查 ●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) ●注冊(cè)單元確認(rèn) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 ●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求 ●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證 ●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核 ●臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)備案 ●注冊(cè)資料申報(bào) ●注冊(cè)資料遞交 ●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) ●注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 ●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤 ? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:李老師
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:王老師
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:黃老師
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