注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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? 辦理條件 / Conditions
申請人應為境外生產企業(yè) 政府官方原文鏈接： http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152057.html ? 申請材料清單 / List of application materials 1、申請表 2 3 4、綜述資料 5 6、主要生產工藝及反應體系的研究資料 7、分析性能評估資料 8 9 10、生產及自檢記錄 11 12 13、產品技術要求 14 15 16、標簽樣稿 ? 辦理流程 / Processing process ? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau 名稱 其他 時限 受理 5(工作日) 審查 2類（60工作日） 3類(90工作日) 行政許可決定 20-30(工作日) 送達 10(工作日) ? 辦理依據(jù) / Processing basis 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產品注冊 向我國境內出口第二類 ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services ●代理人服務 ●產品分類確定或分類申請 ●創(chuàng)新產品申報 ●產品技術要求確定 ●產品樣品送檢資料準備 ●豁免臨床試驗產品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●原生產廠家所需要資料清單提供及要求 ●原生產廠家資料審核及公證 ●原生產廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核 ●產品注冊資料準備 ●產品注冊資料遞交 ●注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●資料發(fā)補咨詢及準備 ●注冊證進度跟蹤 ? 結果樣本 / Results the sample，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售
。
、證明性文件、3符合性聲明、主要原材料的研究資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品注冊檢驗報告、產品說明書
，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
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