哥斯拉2怪兽之王在线观看

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、13502837139

、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295

、15718027946

湖南：0731-22881823

、15013751550

二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售

。

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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)

，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152055.html

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

、申請(qǐng)表

、證明性文件

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件

、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

、符合性聲明

、其他

（1）如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份

。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時(shí)限
受理		3(工作日)
審查	2類(lèi)（60工作日）	3類(lèi)(90工作日)
行政許可決定		20(工作日)
送達(dá)		10(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年

。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)

。

2. 法律法規(guī)名稱：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

依據(jù)文號(hào)：（局令第32號(hào)）

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●延續(xù)注冊(cè)條件確認(rèn)

●代理人服務(wù)

●產(chǎn)品分類(lèi)確定或分類(lèi)申請(qǐng)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒?/span>

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國(guó)外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)資料遞交

●注冊(cè)專(zhuān)家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯模擬

●資料發(fā)補(bǔ)咨詢及準(zhǔn)備

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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