歐盟MDR認(rèn)證
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? 辦理介紹 / Introduction
? 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)
? 主要變化 :
●擴(kuò)大了應(yīng)用范圍 ●完善了器械的通用安全和性能要求 ●完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求 ●對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求 | ●提出了新的概念和器械的定義 ●加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求 ●提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用 | ●細(xì)化了醫(yī)療器械的分類 ●加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管 ●提出器械的可追溯性(UDI) |
?適用范圍擴(kuò)大
● 新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品
?DMR提出了新的概念和器械的定義
● MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念 ?器械的分類變化 ● 從MDD到MDR ● MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息 器械類型 MDD NON-INVASIVE DEVICES INVASIVE DEVICES ACTIVE DEVICES SPECIAL RULES ● Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 ● Rule3: 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞 ● Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械 ● Rule 8:在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了:有源植入器械或其相關(guān)附件,乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物 ● Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械 ● Rule9:在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制 ● Rule11:新添加 ● Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊規(guī)則 ● Rule14:進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。 ● Rule 18:進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求 ● Rule19:添加對(duì)納米材料器械的分類要求 ● Rule20:添加了通過(guò)吸入方式,與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類 ● Rule 21:添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械 ● Rule22: 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。 此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類 ? 器械的通用安全和性能要求 ● 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS” ? 技術(shù)文件的要求 ● MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求;且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告(PSUR)都是技術(shù)文件的一部分 ? 技術(shù)文件的內(nèi)容 ●器械說(shuō)明與性能指標(biāo) ●通用安全與性能要求 ●包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo),以及引用的前代和類似器械的信息 ●制造商提供的信息 ●包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料 ●產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn) ●設(shè)計(jì)與制造信息 ●風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理 ●臨床前和臨床數(shù)據(jù)(包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告,PMCF計(jì)劃/報(bào)告) ? 上市后監(jiān)管技術(shù)文件 ●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件 ? 符合性聲明文件 ●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容 ? 加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系 ●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管 ●建立 ●強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期,并不斷更新 ●建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”(見Article84) ●I類器械編寫“上市后監(jiān)管報(bào)告”(見Article85) ●IIa ●PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分 ●建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)(見Article 92) ●在整個(gè)器械使用壽命期間,依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新(Annex XIV part B) ? 完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求 新法規(guī)提出: ●要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料 ●提出對(duì)特定III類和IIb類器械 ●對(duì)植入和III類器械 ●要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新; ●針對(duì)III類和可植入器械 ●明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn); ●要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用 ? Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù) ●明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ? 信息的公開性 ●要求III類器械和植入式器械 ●提出器械的可追溯性(UDI) ●除定制和研究器械外 ●UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上(不包含集裝箱); ●UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中(見Article27) ●Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息 ●可植入 ●包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見Article123 (f) ●UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定。 ●過(guò)渡性:Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前 ? 對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求 ●對(duì)“公告機(jī)構(gòu)” ? 其它變化 ●EU還對(duì)一次性使用器械及其再處理(Article17)和給患者的植入器械植入物卡(Article18)提出了要求 ? 辦理流程 / Processing process CE認(rèn)證流程(以93/42/EEC指令為例) ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services ●MDR法規(guī)培訓(xùn) ●公告機(jī)構(gòu) ●質(zhì)量管理系統(tǒng)建立與維持檢查 ●產(chǎn)品TCF文件編制 ●UDI建立輔導(dǎo) ●現(xiàn)場(chǎng)審核陪審 ●認(rèn)證產(chǎn)品分類確認(rèn) ●說(shuō)明書 ●對(duì)比產(chǎn)品查找與確認(rèn) ●產(chǎn)品上市后監(jiān)督文件編制 ●商業(yè)保險(xiǎn)購(gòu)買支持 ●TCF文件更新與維護(hù) ●產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) ●產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度跟蹤,檢測(cè)不合格項(xiàng)目改善協(xié)助 ●臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)編制 ●歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)文件檔案全文翻譯 ●監(jiān)督審核與飛行檢查指導(dǎo)
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