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? 辦理介紹 / Introduction
? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）目前已經(jīng)有美國(guó)
、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)加入并通過(guò)了立法實(shí)施。中國(guó)目前也已經(jīng)簽字加入? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）是基于ISO 13485為基礎(chǔ)
? 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）的認(rèn)證申請(qǐng)流程
? 通過(guò)遵循MDSAP審核模式。
● 將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展MDSAP審核工作
● 將以合乎邏輯且高效的方式開(kāi)展審核工作
，特別重視過(guò)程之間的相互影響與相互作用；● 審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況
。? 辦理流程 / Processing process
 | 美國(guó)食品及藥物管理局，器械與放射健康中心（CDRH）
對(duì)于利用MDSAP報(bào)告替代FDA常規(guī)審核這一決定，F(xiàn)DA持認(rèn)可態(tài)度 。但由FDA開(kāi)展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外，MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序?qū)徟盎驅(qū)徟蟮纫幌盗斜匾獙徍恕?nbsp; |
 | 澳大利亞治療用品管理局（TGA） TGA將MDSAP審核報(bào)告作為評(píng)估產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)要求的一項(xiàng)證明，除醫(yī)療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免 ，又或現(xiàn)行政策限制MDSAP審核報(bào)告的使用情況以外。 |
 | 巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilancia Sanitária） ANVISA將利用包括報(bào)告在內(nèi)的項(xiàng)目成果，匯編成為ANVISA上市前和上市后評(píng)估程序的一項(xiàng)重要信息資源 ，但前提是在適用情況下，關(guān)鍵信息在預(yù)期范圍內(nèi)將對(duì)這些方面的監(jiān)管技術(shù)評(píng)估提供支持。 |
 | 加拿大衛(wèi)生部（HC） 加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評(píng)估體系 、程序或CMDCAS認(rèn)證程序當(dāng)中，使MDSAP正式成為其中一個(gè)組成部分。試點(diǎn)項(xiàng)目圓滿結(jié)束后不久，加拿大衛(wèi)生部試圖開(kāi)展醫(yī)療器械單一審核程序，作為在加拿大滿足質(zhì)量管理體系要求，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)的一項(xiàng)機(jī)制。 |
 | 日本厚生勞動(dòng)省 日本厚生勞動(dòng)?div id="4qifd00" class="flower right">。ê?jiǎn)稱MHLW）以及日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）是試點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)的官方觀察方和積極參與方，同時(shí)也在不同專家小組當(dāng)中居于主題專家地位 ，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 |
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嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)
。多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
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