巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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? 辦理介紹 / Introduction
? ANViSa
,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA,中國(guó)的NMPA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA,簡(jiǎn)稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA,簡(jiǎn)稱IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA),以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效
? ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD
? INMETRO
? 此外,還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位
? ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD
? INMETRO,全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL
? 此外
? 巴西是南美洲大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。然而
?所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)。然而,只有巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商可以直接申請(qǐng)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)
? 國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證(INMETRO)只接受經(jīng)國(guó)際認(rèn)可的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證聯(lián)盟(ILAC)與國(guó)際認(rèn)證論壇(IAF)等國(guó)際認(rèn)可論壇的成員認(rèn)可的組織出具的測(cè)試報(bào)告
? 大多數(shù)有源醫(yī)療電器和某些無(wú)源醫(yī)療器械獲得國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)之前
? 所有第三類和第四類醫(yī)療器械(可參考93/42/EEC的IIB和III類)應(yīng)每?jī)赡杲邮芤淮尾H由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局進(jìn)行的巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)。2011年6月
? 此外
? 如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)入巴西市場(chǎng),則注冊(cè)前需關(guān)注以下問(wèn)題:
您有AFE嗎?
?ANViSa只接受巴西國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商或者巴西的進(jìn)口商對(duì)健康產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
,而且進(jìn)行注冊(cè)的公司必須有AFE(Autoriza??o de Funcionamento)的資質(zhì)認(rèn)可。這個(gè)資質(zhì)有點(diǎn)類似于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,而該資質(zhì)的取得是必須通過(guò)ANVISA的GSP或GDP審核的,同時(shí)該公司及其授權(quán)內(nèi)容會(huì)被收錄在ANViSa的數(shù)據(jù)庫(kù)中。?注冊(cè)完成后
,海外生產(chǎn)商是無(wú)法申請(qǐng)更換AFE的(除非某些合并、收購(gòu)情況)。在2015年的新法規(guī)中,甚至取消了海外生產(chǎn)商因合作關(guān)系破裂而申告證書(shū)失效的條款。也就是說(shuō),AFE對(duì)注冊(cè)擁有完全的權(quán)利,當(dāng)然?AFE的選擇有多種
您的產(chǎn)品要做InMetro認(rèn)證嗎 ?7大類的健康產(chǎn)品(對(duì)應(yīng)InMetro的7個(gè)OD)都需要向ANViSa提交InMetro證書(shū)才可以進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)這個(gè)InMetro證書(shū)還可以作為CLC(葡文自由銷售證書(shū)的縮寫(xiě))的替代,即有InMetro證書(shū)的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。InMetro強(qiáng)制認(rèn)證可以接受ILAC成員(如CNAS)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告,由InMetro指定的OCP(認(rèn)證公司)在巴西發(fā)證。因此該7大類健康產(chǎn)品的生產(chǎn)商需要提前單獨(dú)考慮InMetro認(rèn)證的時(shí)間。這7大類的產(chǎn)品分別是,所有帶電的醫(yī)療器械,一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套。而前4種,也是中國(guó)出口較多的醫(yī)療器械之一。 ?InMetro認(rèn)證證書(shū)可在InMetro數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢,因此要仔細(xì)檢查自己的證書(shū)是否某些公司所謂“預(yù)證書(shū)”,若非真實(shí)存在InMetro數(shù)據(jù)庫(kù)中的證書(shū),不會(huì)被ANViSa接受。 您的產(chǎn)品是強(qiáng)制計(jì)量的嗎? ?4種強(qiáng)制計(jì)量的醫(yī)療器械其計(jì)量報(bào)告和證書(shū)需要在注冊(cè)時(shí)提交給ANViSa。這4種產(chǎn)品分別是水銀式體溫計(jì),電子體溫計(jì),液壓式血壓計(jì),電子血壓計(jì)及其關(guān)鍵配件,如袖套。 ?ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí),從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則,分別也包含了非侵入式產(chǎn)品(Regra 1 - Regra 4),侵入式產(chǎn)品( Regra 5 – Regra 8),有源產(chǎn)品的附加原則(Regra 9 – Regra 12),以及特殊原則(Regra 13 – Regra 18)。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類,某些特殊情況(所謂新技術(shù))會(huì)有特別考慮。 ? 辦理流程 / Processing process ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services ● 通過(guò)合作公司提供產(chǎn)品注冊(cè)全流程注冊(cè)服務(wù) ● 體系認(rèn)證及驗(yàn)廠服務(wù) ● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)
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團(tuán)隊(duì)規(guī)模
Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員
;30位5年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目老師
;4位20年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目專家;
實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
practical experience
2000多個(gè)二
、三類醫(yī)械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)沉淀,為你分配做過(guò)相同案例的實(shí)戰(zhàn)老師。專業(yè)翻譯
Professional translation
匯聚7大語(yǔ)種專業(yè)翻譯精英
,多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn),能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語(yǔ)。軟件開(kāi)發(fā)
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)
,已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件,可提供軟件定制服務(wù)。集團(tuán)供應(yīng)鏈
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)
,可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。百家企業(yè)10年長(zhǎng)期信賴金飛鷹
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
深圳華大基因研究院
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:李老師
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:車?yán)蠋?/p>
深圳/江蘇邁動(dòng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:王老師
江蘇無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
項(xiàng)目狀態(tài):已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師:黃老師
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