鉴证实录2国语

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)

2007 年之前，新加坡除了對(duì)隱形眼鏡

、放射性醫(yī)療器械等分別制定實(shí)施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護(hù)法》等專(zhuān)門(mén)的管理法規(guī)之外，對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械均實(shí)行自愿登記注冊(cè)制度

，但是要求制造商或其授權(quán)的當(dāng)?shù)卮砩瘫仨毚_保相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全

、質(zhì)量和性能方面的各項(xiàng)要求；而較高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記方可銷(xiāo)售

。

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400-888-7587

? 辦理介紹：

? 醫(yī)療器械在俄羅斯銷(xiāo)售

、使用與流通

，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及對(duì)應(yīng)的GOST-R(DOC)證書(shū)

。。

? 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備

，工具和材料登記簽發(fā)證書(shū)

。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST-R證書(shū)的基礎(chǔ)

。醫(yī)療器械如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是不可能申請(qǐng)GOST-R證書(shū)的

。

? 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯

，如果沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程

，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量

，效率和安全的。注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限

，登記證不限有效時(shí)間

。

? 產(chǎn)品管制范圍：

? 在俄羅斯，醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)包括：1類(lèi)

，2類(lèi)

，3類(lèi)醫(yī)療器械。在俄羅斯

，如果沒(méi)有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記

，是禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程

，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量

，效率和安全。

? 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)

。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323

。

? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期：醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期

，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的

。

? 樣品要求：在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過(guò)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)

、毒理分析實(shí)驗(yàn)

、功能性試驗(yàn)。

? 認(rèn)證需要的時(shí)間：醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過(guò)程

，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試

，一般需要4-5個(gè)月。

GOST-R(DOC)證書(shū)有效期為三年

? 需要遞交的技術(shù)文件清單如下:

●申請(qǐng)表

●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

●專(zhuān)利證書(shū)

●產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）

●毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

●委托書(shū)

●中華人民共和國(guó)組織代碼證

●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

●CE證書(shū)

●宣傳彩頁(yè)

●樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)

、毒理分析實(shí)驗(yàn)

，技術(shù)測(cè)試）

●CE93/42符合性聲明

●工廠ISO13485體系證書(shū)

●商標(biāo)注冊(cè)證

●產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）

●臨床試驗(yàn)報(bào)告

? 需要公證資料：

俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

●申請(qǐng)表

●企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

●專(zhuān)利證書(shū)

●委托書(shū)

●中華人民共和國(guó)組織代碼證

●中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

●CE93/42符合性聲明

●工廠ISO13485體系證書(shū)

●商標(biāo)注冊(cè)證

? 測(cè)試項(xiàng)目：

●技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

●臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

●毒理測(cè)試：符合安全要求

●電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試

●無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求

測(cè)試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測(cè)試時(shí)間為3-14天。

認(rèn)證時(shí)間：大約3-4個(gè)月

。政府審核資料要求不少于2個(gè)月

。

俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷(xiāo)售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書(shū)

。

? 辦理流程 / Processing process

1572682841(1)

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過(guò)合作公司提供產(chǎn)品注冊(cè)全流程注冊(cè)服務(wù)

● 體系認(rèn)證及驗(yàn)廠服務(wù)

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)

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