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? 辦理介紹：
? 韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW）
，簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品，藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety? 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械
? 醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間
? 韓國(guó)KFDA的技術(shù)文件準(zhǔn)備：
? 技術(shù)文件包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)，材料
，預(yù)期用途，制造方法等的信息。韓國(guó)技術(shù)文件類(lèi)似于EuropeanTechnical File或US FDA 510（k）提交。 II類(lèi)及更高版本的設(shè)備需要提交其技術(shù)文件的測(cè)試信息，大多數(shù)產(chǎn)品將需要額外的性能測(cè)試以滿(mǎn)足韓國(guó)的要求。此外，除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用外，IV類(lèi)設(shè)備還需要提交技術(shù)文檔摘要（STED）。? 使用新技術(shù)或?qū)嵸|(zhì)性注冊(cè)等同（SE）的II
，III和IV醫(yī)療設(shè)備需要將臨床數(shù)據(jù)提交給MFDS進(jìn)行審查，此外還要提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件。臨床數(shù)據(jù)審查申請(qǐng)（以前稱(chēng)為安全和有效審查 - SER）是一種綜合的提交類(lèi)型，類(lèi)似于歐洲的設(shè)計(jì)文檔或美國(guó)FDA的PMA提交。? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
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嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)
多次創(chuàng)造二三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
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項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車(chē)?yán)蠋?/p>
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