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美國(guó)UDI申請(qǐng)

2016年9月24日開始

，F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國(guó)醫(yī)療器械總量的60-70%

，中國(guó)出口美國(guó)的醫(yī)療器械也大多屬于這一類

。

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? 辦理介紹 / Introduction

? 2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼

。這一類產(chǎn)品約占美國(guó)醫(yī)療器械總量的60-70%

，中國(guó)出口美國(guó)的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。

? UDI標(biāo)識(shí)要求 / Introduction

? FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（Automatic Identification and Data Capture, AIDC）

，通俗點(diǎn)說(shuō)

，就是人和機(jī)器都能夠識(shí)別相應(yīng)編碼。

? UDI的標(biāo)識(shí)要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類 / Introduction

?使用超過(guò)一次的器械

● 應(yīng)在最小銷售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI

。最終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上

，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。

?一次性使用器械

● 不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI

，應(yīng)在最小銷售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)

。

?植入器械

● UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。

?獨(dú)立軟件

● 軟件的版本應(yīng)包含在PI中

。如果軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載

，啟動(dòng)軟件時(shí)或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過(guò)包裝進(jìn)行銷售

，除滿足上述要求外

，包裝標(biāo)簽上必須具有人機(jī)均可讀的UDI.。

? UDI的實(shí)施期限 / Introduction

Compliance Date	●Must bear a UDI & submit data to GUDID
2014.9.24	●III類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設(shè)備需要具有符合801.20要求的UDI ； ●這些設(shè)備標(biāo)簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) ； ●可以按照801.55的要求申請(qǐng)延遲1年符合要求，申請(qǐng)必須在2014.6.23之前提交； ●作為III類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI
2015.9.24	●植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備(II類、I類及未分類的醫(yī)療器械)的標(biāo)簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI ；這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。 ●如果生命支持和維持設(shè)備（含獨(dú)立性軟件）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那么在設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI ，UDI要符合801.45的要求 ●被要求標(biāo)簽上具有UDI的植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；
2016.9.24	●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的III類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI ，UDI符合801.45的要求。 ●II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI ； ●這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求； ●作為II類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)
2018.9.24	●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI ，UDI符合801.45的要求 ●I類設(shè)備和沒有進(jìn)行分類的設(shè)備的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI ；所有設(shè)備（包括豁免UDI標(biāo)簽要求的設(shè)備）的日期格式要滿足801.18的要求； ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類和沒有進(jìn)行分類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) ●作為I類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI
2020.9.24	●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類設(shè)備和沒有進(jìn)行分類的設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI ，UDI符合801.45的要求

? 辦理流程 / Processing process

1572660346(1)

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● UDI申請(qǐng)流程及法規(guī)要求培訓(xùn)

● UDI申請(qǐng)

● 軟件驗(yàn)證與確認(rèn)

● UDI試運(yùn)行

● UDI數(shù)據(jù)提交

● UDI系統(tǒng)維護(hù)服務(wù)

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