一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口備案變更
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? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械
指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理
政府官方原文鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 （1）變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表 。 （2）涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的 ，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。 （3）變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng) ，以下同） 、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的 ，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致 。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同 ；產(chǎn)品描述 、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容 。 （4）相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí) 、全面、準(zhǔn)確。 2 、證明性文件 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。 境外備案人提供： （1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的 ，應(yīng)提交新的上市證明文件 。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證 。 （2）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū) 、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 | 3 、符合性聲明 （1） 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求 ； （2）聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容； （3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； （4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性 。 |
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱(chēng) | 其他 | 時(shí)限 |
(工作日) | ||
(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)） |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品技術(shù)要求編制 ●產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ●與產(chǎn)品有關(guān)的有關(guān)資料翻譯 ●產(chǎn)品送檢資料準(zhǔn)備 ●公證文件格式提供及公證內(nèi)容審核 ●備案資料編制及遞交 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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專(zhuān)業(yè)翻譯
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匯聚7大語(yǔ)種專(zhuān)業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)
，能準(zhǔn)確翻譯專(zhuān)業(yè)名詞及用語(yǔ)。軟件開(kāi)發(fā)
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強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件
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項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
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