定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估

自上個(gè)世紀(jì)80年代起步開始

，目前我國(guó)體外診斷行業(yè)已形成一定的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)積累

，自主產(chǎn)品從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫

、分子等多個(gè)領(lǐng)域

、多種技術(shù)路線。有數(shù)據(jù)顯示

，2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1668億元

，同比增長(zhǎng)36.5%。

此前我們跟大家分享過一期體外診斷試劑注冊(cè)基本要點(diǎn)的培訓(xùn)

，主要講的是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的基本知識(shí)

，當(dāng)時(shí)重點(diǎn)講了注冊(cè)申報(bào)資料需要滿足的要求，這其中

，第三章“非臨床評(píng)價(jià)資料”中有一項(xiàng)極為關(guān)鍵的資料——分析性能研究資料

。

分析性能評(píng)估資料是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一。科學(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評(píng)估

，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)

，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。對(duì)此

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心于2022年先后發(fā)布了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本期培訓(xùn)就跟大家重點(diǎn)聊一下定性檢測(cè)IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估的相關(guān)內(nèi)容

。

11月30日晚19:30

，金飛鷹資深注冊(cè)工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

，尤為擅長(zhǎng)體外診斷試劑注冊(cè)的謝老師

，為大家?guī)怼抖ㄐ詸z測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本法規(guī)
、適用范圍
、注冊(cè)審查要點(diǎn)、分析性能評(píng)估申報(bào)資料的要求等

，體外診斷試劑企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?