歐盟MDR準(zhǔn)入要求（一）

歐盟CE認(rèn)證 MDR

根據(jù)MedTec Europe最新統(tǒng)計(jì)

，2022年歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1600億歐元，約占全球市場的26.4％

，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場

，也是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場。

from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe

2017年5月5日

，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR）

，其中MDR共包括101條前言、10個(gè)章節(jié)及17個(gè)附錄

，并于2021年5月26日起正式生效

。與此同時(shí)

，為了給相應(yīng)制造商更多緩沖時(shí)間以適應(yīng)更嚴(yán)格的監(jiān)管框架，在MDR修訂文件中

，針對不同的產(chǎn)品類別

，給出了不同的過渡期延長規(guī)定。

那么

，在新的MDR法規(guī)監(jiān)管下

，醫(yī)械產(chǎn)品出口至歐盟具體有哪些要求呢？有關(guān)過渡期延長的規(guī)定具體是怎樣的

？目前持有MDD證書的企業(yè)
，又應(yīng)如何妥善安排從MDD到MDR的過渡呢？

11月9日下午3點(diǎn)

，大家熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦

！她本人有著有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國、歐盟

、加拿大

、澳洲、沙特等）注冊經(jīng)驗(yàn)

，精通歐盟CE準(zhǔn)入流程

，本次她給大家?guī)怼稓W盟MDR準(zhǔn)入要求（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDR架構(gòu)&過渡期

、器械分類和符合性評定路徑

、質(zhì)量管理規(guī)范要求，有意向?qū)a(chǎn)品銷售至歐盟的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間

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此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

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