無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）

無(wú)菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)

質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程

。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條明確指出：“醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行

。”

今年10月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》

，也專門對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查提出了一系列要求。

由于醫(yī)療器械品類的多樣性

，質(zhì)量管理的側(cè)重點(diǎn)也不盡相同

，比如無(wú)菌和植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械，除了行業(yè)通用的法律法規(guī)外

，還有專門針對(duì)此兩類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，旨在進(jìn)一步規(guī)范這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查

。

那么

，對(duì)于無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是什么

？現(xiàn)場(chǎng)體系審核重點(diǎn)都有哪些
？藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點(diǎn)又是什么
？如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的改善
？這些，都是大部分從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的關(guān)注點(diǎn)所在

。

此前

，金飛鷹資深項(xiàng)目輔導(dǎo)/注冊(cè)老師，有著15年工廠管理

、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)

，曾負(fù)責(zé)過(guò)多種無(wú)菌和植入耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)外委托生產(chǎn)&國(guó)內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，并組織多次國(guó)內(nèi)外監(jiān)管審核準(zhǔn)備工作的陶亞琴老師

，已為大家講過(guò)《無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（一）》

，包括基本概念、監(jiān)管思路以及體系考核階段等內(nèi)容

，不知道大家有沒(méi)有按時(shí)收聽(tīng)

？聽(tīng)完后是不是還意猶未盡呢？

12月8日下午3點(diǎn)

，陶亞琴老師繼續(xù)為大家?guī)?lái)《無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）》

，本期課程將給大家詳細(xì)講解體系資料審核重點(diǎn)【潔凈室（區(qū)）、人員