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醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查系列知識(shí)分享（一）
文章出處：線上課程 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-05-21
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及有效運(yùn)行是產(chǎn)品安全有效的重要保障，因此在醫(yī)療器械注冊申請過程中，除需要提交質(zhì)量管理體系相關(guān)文件外 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可申請時(shí)的體系核查都有明確規(guī)定，具體來說，注冊核查時(shí)應(yīng)參考《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，生產(chǎn)許可核查時(shí)則應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 這里提到的體系核查，既有現(xiàn)場檢查，也有資料審查，一般來說，醫(yī)療器械首次注冊/備案申請、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可的首次申請時(shí) 那么 溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~? 金飛鷹直播培訓(xùn)簡介 金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，監(jiān)管部門對企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查也是極為關(guān)鍵的一環(huán)。，都會(huì)涉及到現(xiàn)場檢查，而針對不同產(chǎn)品類別（如無菌、植入、軟件等），國家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，用以指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。，到底哪些情形下需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查主要檢查的內(nèi)容都有哪些？如何判定現(xiàn)場檢查是否合格？，負(fù)責(zé)過多種醫(yī)療器械產(chǎn)品國外委托生產(chǎn)&國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，有著眾多醫(yī)械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械現(xiàn)場檢查系列知識(shí)分享（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括現(xiàn)場檢查分類&階段、現(xiàn)場檢查組合模式、現(xiàn)場檢查內(nèi)容版塊、現(xiàn)場檢查流程&合格標(biāo)準(zhǔn)等，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦！
。、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊
、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)81次線上培訓(xùn)課程
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