新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》體系要求解讀

金飛鷹培訓(xùn) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是產(chǎn)品全生命周期監(jiān)督管理不可或缺的一環(huán)，2023年12月

，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并宣布自2024年7月1日起施行

。如今距離這一實(shí)施節(jié)點(diǎn)僅有半個(gè)來(lái)月的時(shí)間

，為幫助大家更好地理解并實(shí)踐新規(guī)，我們又給大家策劃了一期《規(guī)范》相關(guān)要求的課程

。

為什么說(shuō)“又”呢

？經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們已經(jīng)給大家?guī)?lái)過(guò)一期全面的《規(guī)范》解讀（進(jìn)入視頻號(hào)主頁(yè)可觀看回放）

，本次在上次課程基礎(chǔ)上更側(cè)重于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的相關(guān)內(nèi)容

，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)落實(shí)監(jiān)管要求。

6月13日下午3點(diǎn)

，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師

，有著豐富的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)輔導(dǎo)案例，熟知《規(guī)范》體系要求的傅老師

，給大家?guī)?lái)《新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉體系要求解讀》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系基本要求、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)

、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件新舊對(duì)比

、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新增模式等，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間

，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)83次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題

，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦

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劃重點(diǎn)

往期直播培訓(xùn)課程支持回放
，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)并點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)，即可查看“直播回放”哦

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？

你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問(wèn)題答疑

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

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，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未按法規(guī)要求實(shí)施UDI
，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果
？

中美UDI在實(shí)施上有哪些不同

？