新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061解讀（二）

金飛鷹培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的安全有效性是產(chǎn)品的基本要求也是核心所在，而規(guī)范的質(zhì)量管理體系則是醫(yī)械產(chǎn)品安全有效性的重要保障

，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，我國是有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的

，且這一標(biāo)準(zhǔn)自去年11月開始正式由行標(biāo)（YY/T）升級(jí)為國標(biāo)（GB/T）

。

如今新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061-2022已正式實(shí)施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求仍是一知半解

，因此我們策劃了此次培訓(xùn)主題

，針對(duì)新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的每一版塊內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，以指導(dǎo)企業(yè)更好掌握標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求

。

因涉及的內(nèi)容較多，我們將此主題分成了兩期來講

。上周的直播課我們給大家?guī)砹苏n程第一講

，主要講的是標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)介紹、標(biāo)準(zhǔn)引言/范圍等6個(gè)具體版塊內(nèi)容解讀

，本次我們繼續(xù)給大家?guī)順?biāo)準(zhǔn)最后三個(gè)版塊內(nèi)容的詳細(xì)解讀

。

6月27日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師

，從事GMP管理相關(guān)工作近20年

，精通國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的鄧?yán)蠋?/span>，給大家?guī)怼缎掳驷t(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061解讀（二）》

，培訓(xùn)內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)的第6-8部分（資源管理
、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量/分析和改進(jìn)）解讀

，大家千萬不要錯(cuò)過了哦

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)85次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)

，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦

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往期直播培訓(xùn)課程支持回放

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