、裝置
、系統(tǒng)、任務(wù)
、工作及環(huán)境
，以獲得足夠的
可用性。
今年3月19日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并宣布自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。
為幫助醫(yī)械企業(yè)更好地了解可用性工程的基本概念，同時指導(dǎo)大家高效完成可用性工程資料的編寫，我們策劃了一系列有關(guān)可用性工程的主題內(nèi)容——本期是《指導(dǎo)原則》的解讀，接下來還有可用性工程送檢資料及注冊申報資料要求，大家記得持續(xù)關(guān)注~
7月4日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，對可用性工程頗有研究的何老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀，培訓(xùn)內(nèi)容包括指導(dǎo)原則概述、指導(dǎo)原則主要概念、可用性工程（用戶界面）驗證與確認要求、可用性工程研究資料要求，大家千萬不要錯過了哦！
溫馨提醒：為防止錯過培訓(xùn)時間，記得識別下方二維碼提前預(yù)約 ?
金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹
國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，
解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。
此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標準、
新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準、醫(yī)療器械
軟件注冊、新版
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計
86次線上培訓(xùn)課程，
有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)
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劃重點！
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