醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)解析

金飛鷹線上直播課【第97期】來(lái)啦

本次主題是醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械是關(guān)乎廣大消費(fèi)者身體健康甚至生命安全的產(chǎn)品，因此相關(guān)醫(yī)械企業(yè)必須設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品

，即全程確保產(chǎn)品的安全性及有效性

。

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過(guò)程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，包裝運(yùn)輸也是確保產(chǎn)品安全有效性必須要考慮的因素

。2022年7月

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，A1.7

、A1.8都明確了對(duì)包裝運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

，其中A1.7指出：“醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息

，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)

，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)

、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能

，包括完整性和清潔度，造成不利影響

。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能

、安全和無(wú)菌保證水平?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?/span>

此前我們給大家講過(guò)一期有源醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)的培訓(xùn)

，本期視頻則不限定于有源產(chǎn)品，給大家?guī)?lái)更全面的醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)法規(guī)及國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)解析

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9月12日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師

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，精通醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)法規(guī)及國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求的鄧?yán)蠋?/span>，給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)解析》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)介紹
、開(kāi)展包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的法規(guī)要求、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)

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。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

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