醫(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享

金飛鷹線上直播課【第119期】來啦

本次主題是經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容

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開播時(shí)會(huì)有提醒哦?

醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市使用的全生命周期中

，會(huì)涉及到注冊(cè)/備案人

、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營/使用企業(yè)等多個(gè)主體?div id="d48novz" class="flower left">

！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通過“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”

、“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”

、“不良事件的處理和醫(yī)療器械的召回”等幾大章節(jié)

，構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管體系。其中

，經(jīng)營環(huán)節(jié)作為連接生產(chǎn)和使用的關(guān)鍵紐帶

，其合規(guī)性直接影響著產(chǎn)品的可及性和使用安全。

雖然相較于醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)

，醫(yī)療器械經(jīng)營的申報(bào)流程相對(duì)簡單

，但在實(shí)際操作中，企業(yè)仍面臨著諸多挑戰(zhàn)：從質(zhì)量管理體系建立到經(jīng)營場所設(shè)置

，從人員資質(zhì)管理到申報(bào)材料準(zhǔn)備

，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為“踩坑點(diǎn)”。假如企業(yè)重視不夠

，很容易因材料不規(guī)范或現(xiàn)場檢查不合格影響到申報(bào)進(jìn)度

，進(jìn)而增加了不必要的成本。

關(guān)注我們的朋友也許還記得

，此前我們已經(jīng)給大家講過幾期經(jīng)營相關(guān)課程

，但本期培訓(xùn)在法規(guī)講解的基礎(chǔ)上更側(cè)重于案例分享：立足最新法規(guī)要求，通過真實(shí)案例深度剖析申報(bào)過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及“避坑指南”

，助力企業(yè)高效

、合規(guī)地完成經(jīng)營許可申報(bào)。

4月24日下午3點(diǎn)

，金飛鷹國內(nèi)注冊(cè)工程師

、有著豐富醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的文老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架

、經(jīng)營管理規(guī)范相關(guān)解讀

、現(xiàn)場核查注意事項(xiàng)及違規(guī)案例分享

，結(jié)合他本身積累的豐富經(jīng)營許可辦理經(jīng)驗(yàn)，從理論解讀到實(shí)操指導(dǎo)

，全方位剖析醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申報(bào)要點(diǎn)與技巧

。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)118次線上培訓(xùn)課程