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QSR 820法規(guī)框架全解析
文章出處：線上課程 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-13
QSR 820是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范的簡稱 但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn) 而根據(jù)FDA最新規(guī)定 沒有了事先通知的時間緩沖，這對于國內(nèi)有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說，無疑面臨著更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護(hù)好QSR 820體系，才能從容應(yīng)對FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了本期培訓(xùn)，從法規(guī)框架開始，給大家一一梳理QSR 820體系建立及維護(hù)的重要性。 5月15日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820法規(guī)框架全解析》，他將從基本概念和基本要求兩部分出發(fā)，幫助相關(guān)企業(yè)深入理解QSR 820法規(guī)框架，在此基礎(chǔ)上建立起符合法規(guī)需求的QSR 820體系。接下來我們還會在另一期直播課中深入講解FDA現(xiàn)場檢查應(yīng)對策略 金飛鷹直播培訓(xùn)簡介 金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名。FDA每年會對注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查以確認(rèn)企業(yè)體系是否符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)。，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護(hù)，導(dǎo)致在實際運(yùn)營中埋下重大合規(guī)隱患。，F(xiàn)DA宣布擴(kuò)大對外國生產(chǎn)設(shè)備的非預(yù)先通知的飛行檢查，也就是說以往外國企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預(yù)警”飛行檢查。 ，感興趣的朋友記得持續(xù)關(guān)注哦~ ，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識 ，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。 、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn) 、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計120次線上培訓(xùn)課程
，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題
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