醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范解讀

金飛鷹線上直播課【第122期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)內(nèi)容

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近年來

，隨著電商平臺(tái)的快速發(fā)展

，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售從最初的零星嘗試發(fā)展為年交易額超千億的龐大市場(chǎng)

。從血糖儀

、血壓計(jì)等家用設(shè)備，到隱形眼鏡

、助聽器等專業(yè)產(chǎn)品

，甚至部分三類醫(yī)療器械也悄然“觸網(wǎng)”。然而

，行業(yè)繁榮背后亂象叢生——無證經(jīng)營
、虛假宣傳、售后缺失等問題頻發(fā)

。

對(duì)此國家藥監(jiān)局也在持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管力度

，通過定期通報(bào)典型案例、開展專項(xiàng)整治等方式規(guī)范市場(chǎng)秩序

。而就在4月28日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理

，保障產(chǎn)品安全

，適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者（以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營者）。《規(guī)范》要求建立與網(wǎng)絡(luò)銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

，確保信息真實(shí)

、準(zhǔn)確、可追溯

，并鼓勵(lì)采用新技術(shù)提升管理水平

。

新規(guī)的實(shí)施短期將加速行業(yè)洗牌，但長期看

，合規(guī)企業(yè)將贏得消費(fèi)者信任與市場(chǎng)紅利

。企業(yè)唯有主動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管變革

，才能在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的萬億賽道中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。在此背景下

，我們策劃了一期《規(guī)范》解讀的培訓(xùn)內(nèi)容

，旨在幫助企業(yè)快速掌握新規(guī)要點(diǎn)，構(gòu)建合規(guī)經(jīng)營體系

。

5月22日下午3點(diǎn)，金飛鷹國內(nèi)注冊(cè)工程師