真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第123期】來啦

本次主題是真實世界數(shù)據(jù)相關(guān)內(nèi)容

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近年來

，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展

，監(jiān)管科學(xué)體系的不斷完善

，真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用日益廣泛

。真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源，具有數(shù)據(jù)資源豐富

、研究結(jié)果的外推性可能較好

、可獲得長期臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)等特點，將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價可以和現(xiàn)有的傳統(tǒng)的臨床試驗互為補充

，共同促進(jìn)醫(yī)療器械的監(jiān)管和決策，因此日益受到監(jiān)管機構(gòu)

、行業(yè)等各方重視

。

國家藥監(jiān)局近年來一直在積極推動真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。2019年

，國家藥監(jiān)局器審中心率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展真實世界數(shù)據(jù)研究

；2020年，《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布

，標(biāo)志著我國正式將真實世界數(shù)據(jù)納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系

；2022年4月，器審中心與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行）》

，進(jìn)一步優(yōu)化了試點品種的溝通交流機制

，提升了工作效率。

盡管相關(guān)法規(guī)已為真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用提供了政策依據(jù)

，但企業(yè)在實際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)

。如何科學(xué)設(shè)計研究方案、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

、滿足監(jiān)管要求

，成為企業(yè)應(yīng)用真實世界數(shù)據(jù)的關(guān)鍵難題。為此

，我們特別策劃了本期課程

，旨在幫助企業(yè)突破實踐瓶頸。

5月29日下午3點

，金飛鷹資深注冊工程師

、有著12年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的何老師給大家?guī)怼墩鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用》，他將立足法規(guī)要求

，結(jié)合實戰(zhàn)案例

，重點解析真實世界研究方案設(shè)計要點，為企業(yè)高效開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用提供專業(yè)指導(dǎo)。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計122次線上培訓(xùn)課程

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