醫(yī)療器械注冊自檢要求及避坑指南

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第130期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械注冊自檢相關內(nèi)容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約

開播時會有提醒哦?

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出

，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告

，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

。”

在此基礎上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）

，以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。而就在今年6月底

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》

，擬進一步明確注冊自檢的相關要求。

雖然《規(guī)定》已從自檢能力

、自檢報告等方面提出明確要求

，但企業(yè)在實際操作中仍面臨諸多困惑：

• 如何準確評估自身是否具備自檢能力？

• 企業(yè)自檢實驗室有哪些具體要求

  ？
  

• 自檢報告編制需要注意哪些關鍵點

  ？

• 如何應對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查？
  

  ……

7月17日下午3點

，金飛鷹高級項目咨詢師

，專注醫(yī)療器械注冊領域超20年，尤其擅長注冊自檢全流程輔導的袁老師給大家?guī)怼?/span>醫(yī)療器械注冊自檢要求及避坑指南》

，在一一梳理注冊自檢各方面要求的同時

，還會結合過往的實際輔導案例給大家總結避坑指南及現(xiàn)場核查應對策略，感興趣的朋友記得提前預約

！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓

，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準

、醫(yī)療器械軟件注冊

、醫(yī)療器械質量管理體系提升技巧等共計129次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題

，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號

，請大家持續(xù)關注哦！

劃重點

！

往期直播培訓課程支持回放

，關注“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號并點擊視頻號主頁，即可查看“直播回放”哦~