家用體外診斷醫(yī)療器械注冊必備指南

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第131期】來啦

本次主題是家用IVD產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預(yù)約

開播時會有提醒哦?

近年來

，隨著大眾健康意識的不斷增強

，家用體外診斷產(chǎn)品（如幽門螺桿菌檢測試劑、便隱血檢測試劑盒等）市場迎來爆發(fā)式增長

。然而

，家用場景的特殊性——非專業(yè)操作者使用

、儲存條件不可控、結(jié)果解讀依賴用戶等

，導(dǎo)致注冊審評要求與醫(yī)療機構(gòu)用IVD存在顯著差異

，企業(yè)面臨合規(guī)申報的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

為規(guī)范家用IVD市場準(zhǔn)入

，國家藥監(jiān)局器審中心于2020年發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，明確該導(dǎo)則適用于體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑，并從分析性能評估

、說明書標(biāo)簽規(guī)范

、臨床評價關(guān)鍵點等維度確立注冊申報核心要求。但實操中

，企業(yè)仍面臨多重痛點：如何量化評估非專業(yè)用戶操作偏差對檢測結(jié)果的影響

？怎樣設(shè)計符合“用戶友好”原則的說明書和標(biāo)簽？

7月31日下午3點

，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師

、有著多款I(lǐng)VD產(chǎn)品注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗的謝老師給大家?guī)怼都矣肐VD產(chǎn)品注冊必備指南》

，她將結(jié)合具體案例，拆解分析性能評估（如何確保性能不會受到非專業(yè)檢測環(huán)境的明顯影響）

、說明書標(biāo)簽設(shè)計（防誤操作警示標(biāo)識設(shè)置）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，手把手指導(dǎo)企業(yè)規(guī)避高頻發(fā)補風(fēng)險。這場培訓(xùn)將為您揭開家用IVD注冊的“隱形門檻”

，助力產(chǎn)品快速獲批

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

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