從入門到精通：醫(yī)療器械可用性資料編寫指南

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第133期】來啦

本次主題是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識(shí)別上方二維碼預(yù)約

開播時(shí)會(huì)有提醒哦?

醫(yī)療器械可用性工程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，它通過系統(tǒng)應(yīng)用人類行為學(xué)

、認(rèn)知科學(xué)等專業(yè)知識(shí)

，確保醫(yī)療器械的操作界面、使用流程與環(huán)境設(shè)計(jì)符合醫(yī)護(hù)人員和患者的實(shí)際需求

。這項(xiàng)工程技術(shù)直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性

，是醫(yī)療器械注冊申報(bào)的重要評審內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》

，自2024年10月8日起

，我國醫(yī)療器械注冊時(shí)均需提交可用性研究資料（包括可用性工程研究報(bào)告及使用錯(cuò)誤評估報(bào)告兩種）

。雖然這一要求已實(shí)施近一年

，然而在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)仍然存在資料內(nèi)容不完整、測試方法不規(guī)范

、風(fēng)險(xiǎn)分析不深入等問題

，導(dǎo)致注冊申報(bào)過程中頻繁出現(xiàn)發(fā)補(bǔ)要求。這些問題不僅延長了產(chǎn)品上市周期，也增加了企業(yè)的研發(fā)成本。

因此

，我們特別策劃了本期培訓(xùn)

，在去年一系列可用性工程培訓(xùn)課程的基礎(chǔ)上

，結(jié)合我們近期輔導(dǎo)的實(shí)際案例，深入剖析可用性研究資料的編寫要點(diǎn)，通過分步解析與模板示范，助力企業(yè)構(gòu)建規(guī)范完整的可用性研究文檔編寫體系。

8月14日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊工程師

，擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對可用性資料頗有研究的高老師給大家?guī)怼?/span>醫(yī)療器械可用性資料編寫指南》

，他將結(jié)合實(shí)際案例

，詳細(xì)拆解可用性研究資料的編寫要素，為企業(yè)提供切實(shí)可行的指導(dǎo)建議，感興趣的朋友記得提前預(yù)約

！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)132次線上培訓(xùn)課程

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