國(guó)家藥監(jiān)局：此類(lèi)無(wú)源產(chǎn)品管理類(lèi)別由Ⅱ類(lèi)調(diào)整為Ⅲ類(lèi)
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產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整國(guó)家藥監(jiān)局

12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知

，指出該產(chǎn)品管理類(lèi)別由現(xiàn)有的Ⅱ類(lèi)調(diào)整為Ⅲ類(lèi)

，具體事項(xiàng)如下：

一、“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿

，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成

，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌

，應(yīng)無(wú)菌

。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐
。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知

，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料

。參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類(lèi)別

，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-08

。

自本通知發(fā)布之日起

，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上述管理類(lèi)別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二

、對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的

，2025年12月31日前原第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求

，積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作

，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任

，確保上市產(chǎn)品的安全有效

。

我們?cè)趪?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索

，目前在安徽省及江西省分別有一款此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)信息 ↓

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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