??最新！廣東

、四川

、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總

8月18日

，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》，并宣布自2025年10月1日起實施

，有效期至2030年9月30日

。借此機會，我們匯總了廣東

、江蘇

、四川、重慶等全國10個省級行政區(qū)發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)遷入的具體實施細則（主要摘錄申報資料部分）

，覺得有用別忘點贊?在看?轉(zhuǎn)發(fā)哦~

廣東省

? 政策文件：《關(guān)于關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2022-08-29）

? 申報資料：注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中

，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料

，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料

。

對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的

，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址

、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告

。

上海市

? 政策文件：《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（2025-08-18）

? 基本資料：注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）

、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料

。

其中

，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料

，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料

。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

遼寧省

? 政策文件：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告》（2025-03-25）

? 政策明細：

一

、鼓勵已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)

，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策

、全程指導(dǎo)

、結(jié)果互認”的原則，在注冊申報資料準(zhǔn)備

、質(zhì)量管理體系建立運行、生產(chǎn)場地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)

。

二

、對于取得原醫(yī)療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產(chǎn)的授權(quán)書，且產(chǎn)品無實質(zhì)改變

、符合現(xiàn)行法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)

、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請受理后

，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查

，符合規(guī)定的1個工作日內(nèi)作出行政審批決定。

四川省

? 政策文件：《集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更和已注冊第二類醫(yī)療器械（含境內(nèi)和進口第二類）在川注冊工作程序》（2024-11-06）

? 注冊申報資料：

1. 同一集團的證明性文件

，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件

，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、股權(quán)證明等文件）

。

2. 申報產(chǎn)品與已取得注冊證的產(chǎn)品具有一致性承諾

，提供申報產(chǎn)品與同一集團已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況；申報資料與原注冊人的申報資料一致性承諾

；真實性的保證聲明

。

3. 其他資料：已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件

、說明書

、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況和國家標(biāo)準(zhǔn)品符合情況等

。

4. 如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫(yī)療器械

，相關(guān)資料可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）相關(guān)要求。

注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交

；臨床評價資料

、研究資料等可使用原注冊人的申報資料；技術(shù)要求

、說明書和標(biāo)簽樣稿等應(yīng)轉(zhuǎn)換為注冊申請人的受控文件

；檢驗報告資料提交產(chǎn)品全性能檢驗報告。

貴州省

? 政策文件：《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》（2024-09-14）

? 申報資料：

1. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料

。

2. 注冊申請人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）

、臨床評價資料

，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的

，需提供產(chǎn)品對比說明

，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成

、工作原理

、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異

，并作差異性評價

。

3. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關(guān)系說明

、授權(quán)協(xié)議

、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件

。

4. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的原注冊證

、所有變更批件、說明書

、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告

，原注冊產(chǎn)品獲批后強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等

。

5. 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交原產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權(quán)文件

。聲明同意注冊申請人進行注冊申報

、產(chǎn)品不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛

，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致

、產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故

、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟或案件

。

天津市

? 政策文件：《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關(guān)事項的通知》（2023-11-28）

? 申報資料：

（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料

。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

、臨床評價資料，以及證明產(chǎn)品安全

、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料

；體外診斷試劑產(chǎn)品的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、臨床評價資料

，以及證明產(chǎn)品安全

、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料

、穩(wěn)定性研究資料

、陽性判斷值或參考區(qū)間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料

。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性

，并提供相關(guān)佐證材料。已上市注冊人應(yīng)聲明同意注冊申請人進行注冊申報

，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料

。

浙江省

? 政策文件：《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》（2023-07-14）

? 注冊申報資料：

1. 注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊申報資料

。其中

，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）

、臨床評價資料

，可提交遷入產(chǎn)品的原注冊申報資料

。

2. 提交符合本指南第二條第（三）款的證明性文件

，包括但不限于以下資料：公司章程、營業(yè)執(zhí)照

、注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件（如說明文件

、相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任

、股權(quán)證明等）

。

3. 申報產(chǎn)品與遷入產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結(jié)論。注冊申請內(nèi)容

，除注冊人名稱

、住所、生產(chǎn)地址外

，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致

。

4. 遷入產(chǎn)品的注冊證、所有變更批件

、說明書

、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告

。歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

5. 承諾書

。承諾提交的遷入產(chǎn)品原注冊申報資料與在外省市注冊時一致

，遷入產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟

。

6. 遷入產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明和授權(quán)文件

。聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報資料

，確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性

。

7. 《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》。

海南省

? 政策文件：《已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2023-06-30）

? 申報材料要求：

（一）注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料

。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料

、研究資料

、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

；體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料

、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時）

、分析性能評估資料

、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料

、臨床評價資料

、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，可提交已獲證醫(yī)療器械的原注冊申報資料

。注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性

。

（二）跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的證明性文件

，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人屬跨省兼并

、重組或?qū)偻患瘓F股權(quán)關(guān)系材料（包括同一集團的說明文件，相關(guān)協(xié)議

，有關(guān)全資

、控股或參股的股權(quán)證明等文件）、保證聲明（加蓋雙方企業(yè)印章）

。

（三）來我省申報產(chǎn)品與跨省兼并

、重組或?qū)偻患瘓F已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況及無實質(zhì)性變化保證聲明，聲明產(chǎn)品的主要原材料和生產(chǎn)工藝未發(fā)生改變且產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)

、強制性標(biāo)準(zhǔn)要求

。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械注冊證

、變更文件、說明書

、技術(shù)要求復(fù)印件

，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

重慶市

? 政策文件：《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（2023-04-23）

? 政策明細：

注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）

、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料

。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）

、臨床評價資料

，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料

，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料

。原注冊人和新注冊申請人應(yīng)提交《一致性聲明》，確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質(zhì)內(nèi)容等同并關(guān)聯(lián)支持

。

江蘇省

? 政策文件：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南 (試行)》（2022-06-30）

? 申報材料：

（一）《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第22號）附件1或附件4相關(guān)要求

。

（二）同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件

，應(yīng)當(dāng)附股權(quán)證明等文件）

。

（三）來蘇申報產(chǎn)品與同一集團已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證

、變更文件

、說明書

、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗報告

，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

（五）已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)

，如符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)相關(guān)要求

，同時適用。

（六）溝通意見表（如有）

。

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