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江蘇藥監(jiān)局：4月起主動(dòng)公開擬上市注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告

技術(shù)評(píng)審省市局動(dòng)態(tài)

近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱

，自2024年4月起，在每月公布江蘇省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)信息的同時(shí)

，同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告

。公眾可通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“公告通告”欄目，在批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械信息中查閱相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告

。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

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，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

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，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

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北京藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查：這些合規(guī)性問題應(yīng)注意

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