醫(yī)療器械DMR、DHR及DHF，到底都是什么
？

行業(yè)科普設(shè)計(jì)開發(fā)

在醫(yī)療器械行業(yè)中，為了確保產(chǎn)品的安全

、有效和合規(guī)

，需要進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量控制

。在這一過程中

，DMR（器械主記錄）、DHR（器械歷史記錄）和DHF（設(shè)計(jì)歷史文檔）這三大記錄文件起到了至關(guān)重要的作用

。

DMR是Device Master Record的英文首字母縮寫

，是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求/規(guī)格書

、結(jié)構(gòu)部分文件

、包裝部分文件、工藝部分文件

、檢驗(yàn)部分文件

、與產(chǎn)品有關(guān)的管理文件、產(chǎn)品主文檔清單

、產(chǎn)品主文檔文件的更新

、電子/電器部分文件（如適用）、軟件部分文件（如適用）

。

DHR是Device History Record的英文首字母縮寫

，主要指的是醫(yī)療器械成品制造過程的記錄

，即生產(chǎn)批記錄

，一般包括如下內(nèi)容：

? 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格

、型號

；

? 適當(dāng)時(shí)，原材料

、組件和中間DHR產(chǎn)品的數(shù)量及其批號

；

? 適當(dāng)時(shí)

，各不同生產(chǎn)階段的開始和完成日期，包括工序參數(shù)記錄

；

? 操作人員

；

? 生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量；

? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果

；

? 主要設(shè)備編號或生產(chǎn)線的編號

；

? 不合格品的處理；

? 檢驗(yàn)設(shè)備編號

；

? 放行人員批準(zhǔn)記錄

；

……

DHF則是Design History File的英文首字母縮寫，指的是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔

，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的所有記錄

，包括立項(xiàng)、策劃

、需求

、設(shè)計(jì)輸入/輸出/驗(yàn)證/確認(rèn)、各階段的評審

、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（試生產(chǎn)）以及設(shè)計(jì)變更相關(guān)的所有記錄

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評價(jià)的范圍

？

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請

？

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