??醫(yī)療器械生物學評價避坑指南：企業(yè)必知的4大核心要點?

醫(yī)療器械生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分

，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性

。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略

。

對于不與人體組織直接或間接接觸的器械

，申請人只需作出明確聲明即可免除進一步的生物相容性評價。例如

，某些體外診斷設備的外殼部件

，由于完全隔離于人體，通常無需進行生物學試驗

。而對于接觸類醫(yī)療器械的生物學評價

，其核心要點如下：

01

接觸類器械的全面評價維度

對于直接或間接接觸人體的器械（如植入物、導管

、敷料等）

，需從以下維度進行評估：

材料特性分析

• 
  

化學成分：包括原材料、添加劑

、加工殘留物（如單體

、催化劑）。

納米材料：若器械含納米顆粒（如納米銀敷料）

，需額外評估其遷移性及潛在毒性

。

物理特性影響

• 
  

表面特性：粗糙度、孔隙率（如人工關節(jié)的骨整合效果）

。

形態(tài)與尺寸：顆粒大小

、形狀（如可吸收縫合線的降解速率）。

化學物質遷移風險

• 
  

瀝濾物評估：如輸液器中的塑化劑

、金屬植入物的離子釋放

。

包裝材料影響：內包裝可能遷移至器械

。

接觸方式與時間

• 
  

短期接觸（如創(chuàng)可貼）：側重皮膚刺激、致敏試驗

。

長期植入（如心臟支架）：需全身毒性

、遺傳毒性評價。

02

試驗數(shù)據(jù)與合規(guī)要求

境內申請人提供的醫(yī)療器械生物學評價報告中含有的生物學試驗報告應由具有相應生物學試驗資質的檢測機構出具

；境外申請人提供的醫(yī)療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的

，企業(yè)應提供生物學試驗室所在國的GLP證明

。

03

全生命周期管理

可重復使用器械：評估最大使用周期后的生物安全性（如腹腔鏡器械的耐消毒性）

。

變更管理：若材料、工藝

、包裝變更（如導尿管潤滑劑配方調整）

，需重新評價。

04

綜合評估策略

最后

，在對醫(yī)療器械產品進行生物學評價時

，應聯(lián)合考慮其他非臨床研究、臨床研究和上市后經驗信息

，以整合所有有用的相關信息進行安全性評估

。企業(yè)應建立動態(tài)評估機制，及時響應監(jiān)管要求與市場反饋

。